ИНСЕМ (францускиот национален институт за здравство и медицински испитувања) отвори платформа за проценка на кандидатите за вакцини. Планираните клинички испитувања се со невиден обем во Франција, бидејќи се бараат 25 000 волонтери за тестирање на вакцини против Ковид-19, јави дописникот на МИА.
-Станете волонтер за да ги тестирате вакцините Ковид! “, пишува на страницата Ковиреивак. За прв пат во Франција се распишува повик за волонтери за учество во клинички испитувања на кандидати за вакцини. За таа пригода дури беше создаден и хаштаг: #jetestelevaccincovid. Управувана од Националниот институт за здравство и медицински испитувања (Инсерм) на барање на министерствата за здравство и високо образование, платформата Ковиревак се потпира на мрежа од 24 центри за клинички истражувања, инсталирани во универзитетски болници низ целата земја.
Со оваа страница, инспириран од кампањите за регрутирање спроведени во САД и Велика Британија, институтот се надева дека ќе убеди 25.000 мажи и жени постари од 18 години да „учествуваат во историски предизвик заедно со медицинската и научната заедница. “
-Веќе се спроведени многу клинички испитувања во Франција за други вакцини како што се сезонскиот грип или РСВ [респираторен синцицијален вирус, бронхиолитис], но никогаш не сме развиле платформа од ваков тип. Мора да се каже дека никогаш не сме доживеале здравствена состојба која оправдува спроведување клинички испитувања со толку голем број испитаници, за толку краток период , објаснува специјалистот за инфективни болести Одил Лоне, кој го координира центарот КошанПастер, француската мрежа за клинички истражувања во вакцинологијата (I-Reivac) и, сега, платформата Ковиреивак.
Волонтерите се поканети да пополнат прашалник (возраст, здравствена состојба, најблиска болница, итн.), Што ќе им овозможи на научниците да изберат волонтери според нивните потреби. Планираните клинички испитувања се очекува да започнат до крајот на годината и да траат две години. До денес, „Инсерм“ не знае кои кандидати за вакцини ќе бидат тестирани – сè уште се водат дискусии со „производителите со кои Европската унија има направено претходни нарачки“, прецизира специјалистот за инфективни болести. Руските и кинеските вакцини нема да бидат засегнати. Британската лабораторија АстраЗенека, чиј протокол беше суспендиран на неколку дена во септември поради необјаснета болест кај еден од пациентите, сепак може да биде дел од проценката.
Започнато од Инсерм заедно со париските болници, првото клиничко испитување презентирано од Ковиревак треба да биде испитување во фаза 2 (тестовите за вакцини имаат три фази до пуштањето во употреба), фокусирани на постари лица , чиј имунолошки систем обично е слаб.
-Пред да ги вакцинираме постарите лица, сакаме да можеме да го проучиме имунолошкиот одговор добиен со овие вакцини врз оваа популација, што е најмногу изложено на ризик од сериозни форми и смрт“, објаснува Лоне.
За оваа цел, Ковиреивак ќе мобилизира 200 учесници, кои ќе бидат поделени во две категории: сто лица постари од 70 години и помлада контролна група. Сите ќе бидат вакцинирани со ист кандидат за вакцина. Редовните тестови на крвта ќе го споредат одговорот на двете групи. Доколку неколку производители се согласат да ја играат играта, би можеле да започнат различни студии (по една за секоја вакцина) на овој модел.
Токму за вториот вид клинички испитувања на платформата, потребни се досега невиден број на волонтери за Франција. Овие испитувања во фаза 3 се „индустриска промоција“: правното лице кое презема одговорност за нив и го презема финансирањето не е јавен субјект, туку индустријалец. Овде повторно, ако не една, туку две или три лаборатории сакаа да спроведат дел од нивните испитувања во фаза 3 во Франција, паралелно може да се спроведат неколку протоколи (без каква било споредба помеѓу вакцините кандидати, производителите обично одбиваат да „да се мерат со нивните конкуренти преку клинички испитувања пред пуштањето на вакцината на пазарот). Целта на овие студии е да се утврди дали вакцината е безбедна и дали штити од болести. На сите учесници ќе им се дадат една или две дози што ќе одговараат или на кандидатот за вакцина или на плацебо. Никој од нив, ниту лекарите одговорни за нивното следење, нема да знаат кој што добил. Ова е принципот на „рандомизирани двојно слепи“ студии за за фазата 3.
Волонтерите ќе бидат следени повеќе од една година, тие ќе бидат третирани во случај на несакани реакции, чија појава може исклучително да доведе до прекинување на проценката. На крајот, ефективноста на вакцината ќе се пресмета со споредување на бројот на инфекции во двете групи.
-За Ковид-19, сè уште не е спроведена проценка во фазата 3 во Франција, бидејќи кога лабораториите беа подготвени, циркулацијата на вирусот не беше доволна. Ситуацијата сега се менува, анализира Лоне.
Резултатите од сите испитувања на Ковиревак ќе бидат доставени до здравствените власти, кои ќе ги користат како основа за препораките за вакцинација.
И покрај недовербата околу вакцините во Франција, платформата веќе има добиено бројни барања од волонтери кои слушнале за проектот. Француските регулативи кои забрануваат плаќање на волонтерите за клиничките испитувања, волонтерите на Ковиреивак едноставно ќе бидат обештетени за трошоците, од неколку десетици до 200 или 300 евра.